廣州ISO醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國(guó)家注冊(cè)內(nèi)審員培訓(xùn)班

培訓(xùn)背景

ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于 2003年7月15日 發(fā)布。食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003，自2004年4月1日 起實(shí)施。

2012年8月30日，三大醫(yī)療器械指令更新了適用的質(zhì)量管理體系及風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)。新發(fā)布的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)EN ISO13485-2012 及該標(biāo)準(zhǔn)的修訂版替換了2003版標(biāo)準(zhǔn)，被替換的標(biāo)準(zhǔn)于2012年8月31 起不再采用。同時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)EN ISO14971:2009 也于新版標(biāo)準(zhǔn)采用之日起不再適用，新的替換標(biāo)準(zhǔn)為EN ISO 14971:2012。但國(guó)內(nèi)新版標(biāo)準(zhǔn)還沒(méi)有官方中文版，仍采用國(guó)標(biāo)版YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)。

培養(yǎng)目標(biāo)

旨在通過(guò)強(qiáng)化培訓(xùn)，使學(xué)員掌握ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)和內(nèi)部審核的基本技能，并能夠在企業(yè)推行ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系過(guò)程中擔(dān)當(dāng)內(nèi)部審核員工作。

培訓(xùn)對(duì)象

從事ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理及相關(guān)領(lǐng)域的人員；擬申請(qǐng)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證企業(yè)的相關(guān)人員；希望了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系知識(shí)的人員。

培訓(xùn)形式

公開課形式；均可企業(yè)內(nèi)訓(xùn)

培訓(xùn)講師

在ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)域有10年以上審核、咨詢和培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)的講師授課。

教學(xué)環(huán)境

課程內(nèi)容

天

1、ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)概況及質(zhì)量體系基礎(chǔ)與術(shù)語(yǔ)

2、ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)概況及相關(guān)術(shù)語(yǔ)

3、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理及其相關(guān)法律法規(guī)

4、 EN ISO13485-2012 標(biāo)準(zhǔn)與 ISO13485:2003 標(biāo)準(zhǔn)的變化及側(cè)重點(diǎn)

5、 YY/T0287-2003/ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施（結(jié)合ISO9001:2008

及EN ISO13485-2012標(biāo)準(zhǔn)講解）

第二天或至第三天

（續(xù)）YY/T0287-2003/ISO13485:2003 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施

6、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的建立及運(yùn)行指導(dǎo)

7、GB/19011-2013 idt ISO19011:2011 管理體系審核指南講解

8、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的步驟和流程

9、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核要求

10、內(nèi)審員應(yīng)具備的基本素質(zhì)、技能和技巧

11、模擬審核，審核方與被審核員角色互換

12、案例分析，判定不符合條款及標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與不符合事實(shí)

13、總復(fù)習(xí)；培訓(xùn)考試（課后安排）

頒發(fā)證書

參訓(xùn)學(xué)員經(jīng)非常道咨詢培訓(xùn)機(jī)構(gòu)考核合格者，由中華非常道管理學(xué)院集團(tuán)有限公司（鋼?。?、廣州非常道企業(yè)管理咨詢有限公司（紅章）頒發(fā)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系《內(nèi)審員資格證書》。該《內(nèi)審員資格證書》由全球倡導(dǎo)“內(nèi)審員是體系維護(hù)的衛(wèi)士、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)兵、審核改進(jìn)的強(qiáng)將”及“為非常視野、非常認(rèn)真、非常專業(yè)、非常卓越、非常增值而行”并踐行的非常道咨詢培訓(xùn)機(jī)構(gòu)頒發(fā)。各認(rèn)證機(jī)構(gòu)、各企事業(yè)用人單位均廣泛采證，權(quán)威性強(qiáng)，認(rèn)可，國(guó)際通用。

辦證學(xué)員需提供身份證復(fù)印件一份、辦證免冠1寸照片2張。非常道咨詢培訓(xùn)機(jī)構(gòu)內(nèi)審員資格證書樣本

注意事項(xiàng)

1、本課程大綱可依大多數(shù)參訓(xùn)學(xué)員實(shí)際要求而調(diào)整，必突出本課程重點(diǎn)、難點(diǎn)，以實(shí)現(xiàn)公司增值、增效為目的；老師在授課當(dāng)中，實(shí)際講授內(nèi)容會(huì)高于大綱和教材，要求每個(gè)學(xué)員認(rèn)真聽課和做筆記。

2、授課講師和聽課人員，在授課時(shí)間內(nèi)，請(qǐng)將手機(jī)調(diào)到振動(dòng)狀態(tài)或關(guān)閉，課堂上嚴(yán)禁接聽電話；

3、授課當(dāng)中的休息安排：上午一次，每次 15 分鐘；下午二次，每次 10 分鐘；

4、授課當(dāng)中要求所有學(xué)員不要來(lái)回走動(dòng)，有事或需要接聽電話，請(qǐng)悄悄離開座位到外邊辦理或接聽；課堂紀(jì)律要求每個(gè)學(xué)員不遲到，不早退，有問(wèn)題先舉手提問(wèn)或打招呼；

5、凡插班到注冊(cè)審核員培訓(xùn)班（外審班)的內(nèi)審員學(xué)員，培訓(xùn)時(shí)間是 4-7 天；內(nèi)審學(xué)習(xí)內(nèi)容不受以上課綱限制，但已包括內(nèi)審班學(xué)習(xí)內(nèi)容，插班的內(nèi)審學(xué)員需嚴(yán)格遵守外審班課堂紀(jì)律；

6、以上各條請(qǐng)各位學(xué)員認(rèn)真執(zhí)行，感謝大家配合和支持!

備注

學(xué)員食宿自理，外地學(xué)員如需住宿可幫助安排，費(fèi)用自理。 如企業(yè)需培訓(xùn)人員多于15人，也可選派老師來(lái)貴司內(nèi)訓(xùn)授課。歡迎您來(lái)電咨詢具體開班情況。

證書樣本